對開(kāi)門(mén)干熱滅菌烘箱分通用型和自?xún)舾咝蛢煞N，其特點(diǎn)為前后開(kāi)門(mén)方式，進(jìn)出風(fēng)口配有高效過(guò)濾器，內加熱風(fēng)循環(huán)，開(kāi)門(mén)聯(lián)鎖等特點(diǎn)。自?xún)舾咝陀衅搅餮h(huán)風(fēng)式（側送側回）和垂直層流風(fēng)式（中送側回）；通用式對開(kāi)門(mén)干熱滅菌烘箱分側送側回和底送中回兩種。

 

　　潔凈型平流循環(huán)風(fēng)式對開(kāi)門(mén)干熱滅菌烘箱，在離心風(fēng)機的作用下，將熱空氣從一側高溫高效過(guò)濾器送入箱內，經(jīng)另一側返回，烘箱經(jīng)20-30分鐘自循環(huán)后潔凈度可達100級（即含粒徑0.5um的微粒3.5粒/l）。主要用于抗菌素玻璃瓶和50~100ml輸液瓶的滅菌，也可作其它滅菌之用。

 

　　潔凈型垂直層流風(fēng)式烘箱，將熱空氣從頂部高溫高效過(guò)濾器送入箱內，經(jīng)底部從兩側返回。主要用于原料生產(chǎn)的桶裝器具的滅菌。普通式對開(kāi)門(mén)干熱滅菌烘箱，一般用于常規干燥滅菌之用，也可根據工作環(huán)境潔凈度的要求，作一些高潔凈度干燥 滅菌。

 

　　對開(kāi)門(mén)干熱滅菌烘箱一次性將工作溫度、排濕溫度、排濕時(shí)間、恒溫時(shí)間及停機溫度設定完成即可，開(kāi)機后控制將自動(dòng) 按照所設定程序工作，直到工作完成自動(dòng)停機。

 

　　對開(kāi)門(mén)干熱滅菌烘箱細菌內毒素檢驗：

　　驗證目：確認預定的滅菌程序能夠在滅菌后，內毒素減少3log。

　　驗證設計方案依據：方案設計依據對開(kāi)門(mén)滅菌烘箱滅菌SOP，藥品GMP指南2011版及USP。

　　操作方法及驗證步驟：

　　載體選擇：規格為7mm×14mm的長(cháng)方形，材質(zhì)為鋁片、不銹鋼片。

　　指示劑的制備：取內毒素指示劑（含量為100000EU/支）加鱟試驗用水10mL溶解制成每1mL含內毒素10000EU的指示劑溶液。每個(gè)載體上滴加0.1ml含內毒素10000EU/ml的指示劑溶液，然后將上述載體放在凈化工作臺上風(fēng)干水分。Ⅰ1～Ⅰ8為不銹鋼載體，Ⅰ9～Ⅰ14為鋁片載體。Ⅰ8和Ⅰ14用于陽(yáng)性對照。載體放置位置與熱電偶位置一致，載體材質(zhì)與待滅菌物體相一致。